Новости, события, комментарии. Вечнозелёная тема - 2

Журнал BMJ сообщил о масштабных фальсификациях при испытаниях вакцины Pfizer.

Данные последней фазы клинических испытаний вакцины от коронавируса Pfizer были сфабрикованы. К такому выводу пришел британский медицинский журнал BMJ: он сообщил о многочисленных нарушениях и фальсификациях данных при исследованиях, которые проводились компанией Ventavia.

Во время клинических исследований вакцины от коронавируса от американской компании Pfizer прошлой осенью было множество нарушений и фальсификаций. Об этом сообщает авторитетный британский медицинский журнал BMJ со ссылкой на бывшего топ-менеджера компании, которая занималась испытаниями препарата для фармгиганта.

Компания Ventavia Research Group, чья штаб-квартира расположена в штате Техас, — одна из самых крупных американских сетей исследовательских центров. Она имеет свои лаборатории в девяти городах. В прошлом году Pfizer обратился к ней для проведения третьей фазы клинических испытаний своей вакцины от коронавируса.

Региональный директор Ventavia Брук Джексон с более чем 15-летним опытом управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов в сентябре 2020 года обнаружила, что испытания ведутся некорректно: компания нанимала неквалифицированных сотрудников, фальсифицировала данные, использовала недостаточно вакцинированных людей в контрольных группах, не скрывала данные о введенных прививках и плацебо, недостаточно быстро отслеживала побочные эффекты.

«Сотрудники, проводившие проверки качества, были ошеломлены количеством обнаруженных ими проблем», — говорится в материале.

Джексон неоднократно сообщала своим непосредственным руководителям об этих проблемах. Не встретив никакой адекватной реакции, она направила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA, американский аналог Роспотребнадзора). В тот же день Джексон уволили из Ventavia.

Однако перед увольнением региональный директор задокументировала некоторые нарушения, а позже предоставила эти доказательства BMJ. В частности, она сфотографировала ненадлежащее обращение с медицинскими отходами, оставленные в общем доступе упаковки вакцин с именами участников испытаний (благодаря этому добровольцы могли знать, вводится ли им вакцина или плацебо).

Среди документов есть письмо от компании ICON, работавшей с Pfizer и предписывавшей реагировать на сообщения о побочных эффектах в течение 24 часов. В письме выделены около сотни запросов, которые не были обработаны в течение трех суток. Среди них были и сообщения о серьезных побочных реакциях у участников исследования вакцины.

Джексон также предоставила аудиозапись совещания с руководством, на котором обсуждаются нарушения при клинических испытаниях. Из записи понятно, что компания не может даже количественно определить весь объем выявленных ошибок и нарушений.

«На мой взгляд, каждый день появляется что-то новое», — говорит один из руководителей Ventavia, после чего признает значимость этих нарушений.

Из материалов, попавших в распоряжение медицинского журнала, следует, что проблемы продолжались как минимум на протяжении нескольких недель. На совещании в конце сентября прошлого года Джексон и руководство Ventavia обсуждали вероятность инспекции из FDA. Один из руководителей сети исследовательских центров говорит, что компанию предупредят перед проверкой из надзорного ведомства.

На следующее утро, 25 сентября 2020 года, Джексон позвонила в FDA, сообщила о проблемах и направила электронное письмо с перечнем нарушений. Среди них она отметила неправильный температурный режим хранения вакцин, отсутствие наблюдения со стороны медперсонала после вакцинации добровольцев, неверную маркировку лабораторных образцов.

Другой источник BMJ — бывший сотрудник сети лабораторий Джилл Фишер — рассказала, что Ventavia сильно опасалась проверки со стороны FDA. Фишер назвала такой страх очень странным, поскольку обычно федеральные инспекторы занимаются лишь проверкой документов.

Однако реакции со стороны FDA на жалобу Джексон не последовало, аудита в Ventavia не было. Когда в декабре 2020 года надзорный орган обсуждал разрешение на экстренное применение вакцины Pfizer, выявленные бывшей сотрудницей проблемы при исследованиях не были даже упомянуты.

В августе 2021 года, уже после полного одобрения препарата от Pfizer, FDA опубликовало отчет о проверках клинических исследований вакцины. Оказалось, что препарат тестировали на 153 площадках, но аудит проводился только на девяти из них. И Ventavia в их число не вошла.

Другой бывший работник компании сообщил, что и после ухода Джексон проблемы при клинических исследованиях продолжились. Например, не хватало работников, чтобы брать мазки у привитых добровольцев, сообщавших о симптомах COVID-19. «Не думаю, что там были хорошие, чистые данные. Там творился безумный беспорядкок», — заявил собеседник журнала.

Несмотря на жалобы в FDA, Pfizer заключила с Ventavia и другие контракты на клинические исследования. В частности, лаборатория из Техаса занимается испытанием вакцины от коронавируса для беременных женщин, подростков, детей, и бустерной инъекции (введение дозы уже после полной вакцинации для повышения иммунитета и сопротивляемости новым вариантам коронавируса).