COVID-19 в России

" Раз. Молекула не защищена патентом. Российским производителям она досталась бесплатно.

Два. На исследованиях тоже сэкономили значительные деньги. РФПИ еще весной заявлял, что так как в Японии уже давным давно все провели и все знают о безопасности (она сомнительна, но не суть в данном случае) - это дает возможность сильно ускорить и удешевить появление российского аналога.

Три. Инвестированы государственные деньги из этого самого РФПИ, то есть уместно говорить о том, что препарат создан не для того чтобы тупо заработать, а с привлечением государственных средств в общественно-полезных целях.

Четыре. Молекула простая и очень знакомая химикам и производителям. Сложностей в ее производстве нет. Если совсем грубо - то это добрый (ок, не очень добрый) но старый противотуберкулезный пиразинамид (150 рублей за 100 таблеток по 500 мг) с добавлением атома фтора на 6 позицию в пирозиновом ароматическом кольце. Собственно, эта простота и позволяет неограниченно производить препарат на советских заводах по производству старых советских препаратов грошевых вроде пиразинамида или фторхинолонов первых поколений (типа ципрофлоксацина за 50 р 10 таблеток).

Теперь про спрос, который по мнению отдельных "экспертов" так велик, что цена не может быть "низкой". На западе - ни в Европе, ни в США препарат не зарегистрирован. В Японии применяется ограниченно крайне. Для свободного производства \ торговли остается Индия, Китай, Бангладеш и прочая Азия. Возможно - в перспективе Лат Америка и Африка.

С кем конкурирует на этих "премиальных рынках" наш замечательный фавипиравир? С индусами в основном. Др. Редди всякий, Гленмарк, Сан Фарма. Так вот, на индийском рынке для индийского пациента одна 200 мг таблетка стоит от 30 рублей на наши деньги (у Санфармы) до 100 рублей - у "др.Редди", который считай индийский почти Новартис. При 380 рублях в российской рознице за таблетку отечественного препарата (и 550 рублях в госзакупках)

За рубеж индусы продают дороже - что есть, то есть. Но даже на премиальном без кавычек японском рынке гленмарковская таблетка стоит дешевле, чем произведенная в России российским производителем для внутреннего потребления.

Есть ли надежда с таким ценообразованием выиграть конкуренцию хоть где то? Есть, безусловно. Если российский бюджет будет по 500 рэ платить за каждую таблеточку и отправлять ее любимым союзникам как часть очередного невозвратного кредита.

Вот и все. Морали, наверное, не будет. Хотя стоило бы. Честно говоря, такого я не видел и не ожидал увидеть. Хотя наблюдал всякое. Например, наши аналоги безпатентных биопрепаратов (моноклональных антител) продаются по цене западных подлинных средств в госзакупках. И это, безусловно, и коррупция, и безобразие и вообще ведет фарму нашу не в ту сторону. Но история с фавипиравиром\авиганом - нечто новое и абсолютно невиданное по масштабу. Очень надеюсь, что это будет остановлено. И пиразинамид с атомом фтора достанется российским пациентам по цене пиразинамида с атомом фтора (ну и еще чего-нибудь детишкам на молочишко фармначальникам и их партнерам-производителям), а не в десятки раз дороже".

Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией «Гам-Ковид-Вак».

Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».

В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.

Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.

Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.

Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.

«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.

Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.

Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.

Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте «стопкоронавирус.рф» интервью...
Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».

«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.

У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.

У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.