Форум на Kuban.ru - Америка

гидроксихлорохин.
В США умывают руки те кто давал разрешение на применение.

[img]https://b.radikal.ru/b37/2005/0d/48580df720e3.jpg[/img]

[spoiler]16 мая 2020 года в 1:41 по Гринвичу + 3
В течение двух месяцев президент Трамп неоднократно выдвигал гидроксихлорохин в качестве безопасного и эффективного лечения коронавируса , спрашивая потенциальных пациентов: «Какого черта ты должен потерять?»

Все больше свидетельств показывает, что для многих ответом является их жизнь .

Клинические испытания, академические исследования и научный анализ показывают, что опасность препарата, поддерживаемого Трампом, значительно увеличивает риск смерти для некоторых пациентов. Доказательств эффективности гидроксихлорохина при лечении ковид-19 было мало. Эти два события заставили Управление по контролю за продуктами и лекарствами предостеречь от использования гидроксихлорохина за пределами больницы в прошлом месяце, всего через несколько недель после того, как оно одобрило разрешение на экстренное использование препарата.

Обеспокоенные растущим объемом данных, связывающих противомалярийное лекарство с серьезными сердечными проблемами, некоторые эксперты по безопасности лекарств теперь призывают правительство принять еще более решительные меры по предотвращению его использования. Некоторые призывают FDA отозвать свое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, учитывая документированные риски гидроксихлорохина.

«Они должны сказать:« Мы знаем, что есть вред, и пока мы не узнаем о пользе, давайте воздержимся », - сказал Джозеф Росс, профессор медицины и здравоохранения в Йельском университете, добавивший, что первоначальное разрешение могло быть оправданным. но появились новые данные о рисках препарата.

«Я удивлен, что это еще не было отменено», - сказала Лучана Борио, которая работала директором по медицинской и биологической защите Совета национальной безопасности и исполняла обязанности главного ученого в FDA.

На этой неделе показания бывшего высокопоставленного чиновника по вакцинам, снятого со своего поста в прошлом месяце, еще более усилили обвинения в том, что Белый дом Трампа оказал давление на правительственных ученых, чтобы они быстро подписали непроверенный препарат в марте, и в то же время президент выдвигал его как «меняющего правила игры». «.

Рик Брайт, бывший директор Управления перспективных исследований и разработок в области биомедицины, заявил в четверг Конгрессу, что политическое давление вынудило «десятки федеральных ученых» потратить 48-часовую затяжную гонку, чтобы составить протокол для одобрения гидроксихлорохина для широкого использования в кавиде. -19 пациентов. В конечном счете, этот подход не был принят. FDA выдало разрешение на неотложную помощь для госпитализированных 19 пациентов, которые не могут участвовать в клинических испытаниях.

В своей жалобе заявителя Брайт сказал, что он был отстранен от должности частично из-за его нежелания поощрять использование хлорохина и гидроксихлорохина, поскольку они не были проверены и считались безопасными для лечения ковид-19.

«Важно использовать имеющиеся клинические данные», - сказал Брайт законодателям. «И если мы знаем, что существуют потенциальные риски, нам нужно убедиться, что мы осознаем эти риски и обеспечить, чтобы эти препараты использовались очень безопасным и контролируемым образом».

Белый дом не отвечал на запросы о комментариях. Министр здравоохранения и социального обеспечения Алекс Азар напал на Брайта в четверг, заявив, что «его обвинения не выдерживают критики».

В недавнем интервью комиссар FDA Стивен Хан отрицал, что на него оказывалось давление с целью санкционировать гидроксихлорохин: «Я могу заверить вас на 100 процентов, что президент никогда не заставлял меня принимать решение относительно какого-либо регулирующего аспекта работы FDA».

FDA заявил в заявлении в пятницу, что он продолжает оценивать свое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях для хлорохина и гидроксихлорохина, так же как и для всех таких разрешений на лекарства для обеспечения их постоянной безопасности.

«В целом, FDA может пересмотреть или отозвать EUA при определенных обстоятельствах, включая информацию, связанную с связанными или предполагаемыми неблагоприятными событиями, новые данные, которые могут способствовать пересмотру первоначального заключения FDA, что продукт может быть эффективен против конкретной угрозы или существенное изменение в оценке риска / пользы, основанное на развитии понимания заболевания или состояния », - говорится в заявлении.

Трамп продолжал продвигать гидроксихлорохин безоговорочно, нападая на тех, кто ставит под сомнение его эффективность. Брайт описал Брайта как «недовольного сотрудника», который сопротивляется предлагаемому лечению без причины.

«Таким образом, у нас был отличный отклик в том, что доктора пишут письма, а люди обращаются к гидроксихлорохину», - заявил Трамп журналистам в четверг. «И этот парень борется с этим. Нет причин бороться с этим. Нет никаких причин. Но что более важно, мы получили огромный отклик на гидрокси ».

Но врачи, эксперты в области здравоохранения и чиновники из собственной администрации Трампа говорят, что доказательства не подтверждают позитивные утверждения президента. Те утверждения, которые, по утверждению Трампа, частично основаны на «чувстве», могут стоить жизни, сказали они.

Йоген Канти, доцент кафедры сердечно-сосудистой медицины в Университете Мичигана, сказал, что стало ясно, что комбинация гидроксихлорохина и азитромицина, применяемая для лечения бактериальных инфекций, может привести к сердечной аритмии, которая заставляет сердце биться нерегулярно или слишком быстро или медленно. Многие пациенты, госпитализированные по поводу Covid-19, имели основное сердечно-сосудистое заболевание, которое подвергало их более высокому риску аритмий, «поэтому не должно быть удивительным, что мы увидели увеличение смертности», сказал он.

«На вопрос был дан ответ, что если у вас есть инфекция, и она достаточно значительна для того, чтобы находиться в больнице, препарат, похоже, ничего для вас не делает», - сказал он. «Может быть, лошадь вышла из сарая».

Многие больницы прекратили использование препарата вне клинических испытаний.

«Мы больше не храним большие количества и вернули большую часть», - сказал Нишамини Касбекар, директор аптеки Пресвитерианского медицинского центра Penn в Филадельфии. «Я думаю, что они должны аннулировать EUA, потому что, очевидно, основываясь на данных, это больше не считается лечением ковидных».

Некоторые врачи, в том числе один в Техасе, который также является членом республиканского комитета , продолжали давать препарат пациентам с коронавирусом - со смешанными результатами.

Исследования, проведенные ветеранов по делам пациентов, госпитализированных с коронавирусом, не выявили пользы и более высокой смертности среди лиц, принимающих гидроксихлорохин, сообщили исследователи в прошлом месяце.

В исследовании отмечалось, что более 27 процентов пациентов, получавших гидроксихлорохин, умерли, а 22 процента из тех, кто получал комбинированную терапию, умерли, по сравнению с 11,4 процентами смертности среди тех, кто не принимал наркотики.

В четверг Национальные институты здравоохранения объявили, что начали клиническое испытание с участием 2000 взрослых, чтобы определить, работает ли комбинация гидроксихлорохина и азитромицина - коктейль, рекламируемый Трампом, - как терапевтическое средство для пациентов с коронавирусом.

«Хотя существуют неподтвержденные данные о том, что гидроксихлорохин и азитромицин могут принести пользу людям с COVID-19, нам нужны надежные данные большого рандомизированного контролируемого клинического испытания, чтобы определить, является ли это экспериментальное лечение безопасным и может ли улучшить клинические результаты», Энтони С. Фаучи, Об этом говорится в сообщении главного эксперта по инфекционным заболеваниям.

Хотя Фаучи предостерегает от необходимости делать обширные выводы из неофициальных доказательств, пропаганда препарата Трампом была почти исключительно основана на личных историях, которые он слышал - часто на новостях в кабельной сети. Он в значительной степени проигнорировал научные исследования, чтобы представить препарат без предостережения.

В своем твите он поделился 102 800 раз и понравился 384 800 раз 21 марта. Трамп заявил, что «Гидроксихлороксин азитромицин, взятый вместе, имеет реальный шанс стать одним из самых значительных изменений в истории медицины».

В прошлом месяце он пригласил нескольких пациентов с выздоровевшим коронавирусом, в том числе тех, кто сказал, что гидроксихлорохин спас им жизнь.

С середины марта до начала апреля Трамп рекламировал препарат как потенциальную панацею, преуменьшая при этом любые потенциальные риски.

«Приятно то, что он существует уже давно, поэтому мы знаем, что если все пойдет не так, как запланировано, это никого не убьет», - заявил он журналистам 19 марта.

Помощники президента, в том числе принимающая Фокс Лора Ингрэхэм и его личный адвокат Рудольф В. Джулиани, также выдвинули препарат в качестве средства лечения ковид-19 на частных встречах в Овальном кабинете и телефонных звонках.

Некоторые республиканские законодатели продолжали продвигать гидроксихлорохин, пытаясь защитить Трампа от пандемии коронавируса, в результате которой погибло более 86 000 американцев.

«Когда вы врач у постели больного, и есть лекарство, которое обещает, и которое имеет профиль безопасности, который мы понимаем, - врачи будут использовать это лекарство в автономном режиме», - сказал Брайт Ларри Букшон (R-Ind.) Брайт. во время слушаний в четверг. «Вот что происходит. Правильно это или неправильно, нам могут потребоваться годы, чтобы доказать, но в то же время люди могут умереть ».

Администрация Трампа направила десятки миллионов доз препарата из Стратегического национального запаса, поскольку президент продвигал разрешение FDA на экстренное использование. Его неоднократные заявления о том, что препарат был полностью «одобрен» FDA в рекордно короткие сроки, усилили ложное ощущение, что гидроксихлорохин проверен и объявлен безопасным для использования, считают эксперты.

Хотя FDA не намеревалось дать разрешение на одобрение, многие врачи и пациенты интерпретировали его таким образом, особенно с «политическими фигурами, утверждающими, что FDA одобрило препарат», - сказал Джесси Гудман, бывший главный ученый в FDA, а сейчас профессор Джорджтаунского университета.

«Существует ошибочное мнение, что EUA означает, что FDA одобрило препарат», - сказал Аарон Кессельхайм, профессор медицины в Гарвардской медицинской школе. «Конечно, это неправильно, но это широко распространенное заблуждение, вызванное безответственными заявлениями некоторых политиков и представителей СМИ».

Гудман и Кессельхайм входят в число растущих медицинских экспертов, призывающих FDA отозвать свое разрешение на экстренное использование гидроксихлорохина в свете новых данных о его рисках.

Хотя разрешение на экстренное использование не является полноценным утверждением FDA, оно позволяет использовать неутвержденные лекарства и устройства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Согласно стандарту разрешения на случай чрезвычайных ситуаций, агентство «определяет, что известные и потенциальные выгоды медицинских продуктов для их предполагаемого использования перевешивают их известные и потенциальные риски», согласно данным агентства.

Марк Макклеллан, который был комиссаром FDA при администрации президента Джорджа Буша-младшего, заявил, что не согласен с призывами отозвать разрешение. Он призвал усилить его дополнительными предупреждениями о побочных эффектах для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, добавив, что снятие разрешения на неотложную помощь может создать проблемы с доступом для людей, нуждающихся в препарате для лечения других заболеваний, кроме Ковид-19.За несколько недель до того, как в конце апреля было опубликовано исследование администрации ветеранов, различные группы врачей постоянно получали предупреждения о потенциально смертельных побочных эффектах гидроксихлорохина. 8 апреля три кардиологические медицинские группы США призвали к «осторожности» при использовании комбинации. 21 апреля группа национальных институтов здравоохранения рекомендовала не использовать гидроксихлорохин с азитромицином из-за возможных токсических эффектов.

В то время как гидроксихлорохин одобрен FDA для лечения малярии, ревматоидного артрита и волчанки, некоторые медицинские группы уже давно высказывают опасения, что использование его для пациентов с коронавирусом было особенно рискованным.

С тех пор было опубликовано несколько исследований, подтверждающих эти первоначальные выводы. Врачи в Бразилии остановили исследование хлорохина, тесно связанного с гидроксихлорохином, после смерти 11 пациентов. Они сообщили в Открытой сети JAMA 24 апреля, что у 81 пациента, принимавших высокие дозы препарата, смертность в 3,6 раза выше по сравнению с группой с более низкими дозами.

В пятницу высокопоставленный чиновник здравоохранения Бразилии подал в отставку после сообщений о разногласиях с президентом Жаиром Болсонаро по поводу эффективности противомалярийного препарата в борьбе с быстрым ростом коронавируса в крупнейшей стране Латинской Америки.

Отъезд онколога Нельсона Тейха, который подал в отставку менее чем через месяц после того, как стал министром здравоохранения, произошел, когда Болсонаро последовал примеру Трампа, сделав ставку на этот препарат. Он заказал его массовое производство, несмотря на серьезные вопросы о его побочных эффектах и его эффективности в стране, которая сейчас имеет худшую вспышку в Южном полушарии.

Многие должностные лица общественного здравоохранения призвали Трампа обратиться к своим медицинским экспертам, что усилилось в прошлом месяце после того, как президент вслух задумался о том, можно ли использовать внутри помещений свет или дезинфицирующее средство для уничтожения коронавируса.

«Пропаганда проектов без данных редко бывает успешной», - сказал Питер Лурье, бывший высокопоставленный чиновник FDA и президент Центра науки в общественных интересах, который раскритиковал продвижение гидроксихлорохина политиками. «Это был продукт, который никогда не имел под собой веских оснований полагать, что он работает, и данные, появившиеся с тех пор, не внушают оптимизма. Лучшее, что можно сделать, - это оставить экспертизу препарата. Это касается гидроксихлорохина, отбеливателя и ультрафиолетового света ».

Терренс Маккой способствовал этому отчету.

https://www.washingtonpost.com/politics/drug-promoted-by-trump-as-coronavirus-game-changer-increasingly-linked-to-deaths/2020/05/15/85d024fe-96bd-11ea-9f5e-56d8239bf9ad_story.html
[/spoiler]