COVID-19 в мире

Во вторник, 16 ноября, компания Pfizer подписала соглашение с группой, поддерживаемой ООН, которое позволяет другим производителям изготавливать их экспериментальные таблетки от COVID-19. В случае успешной реализации проекта, эти таблетки будут доступны более чем для половины населения мира, передает агентство Associated Press.

По договору компания Pfizer обязуется предоставить лицензию на таблетку против коронавируса группе Medicines Patent Pool, базирующейся в Женеве. Что даст возможность производить это лекарственное средство в разных частях света и сделать доступными таблетки для примерно 53% человечества, в 95 странах.

При этом сделка предусматривает некоторые ограничения для крупных стран. Например, хотя бразильская фармацевтическая компания может получить лицензию на производство таблеток для экспорта в другие страны, это лекарство не может быть произведено в виде дженерика для использования в Бразилии.

Соглашение также не распространяется, например, на Китай, Аргентину и Таиланд.

Примечательно, что сделка была заключена еще до того, как где-либо была разрешена выдача нуждающимся таблеток Pfizer против коронавируса. По оценке представителей Pfizer, другие производители смогут начать производство таблеток против коронавируса в течение нескольких месяцев.

Согласно условиям договора, Pfizer не будет получать лицензионные платежи за продажи в странах с низким уровнем дохода и откажется от лицензионных платежей за продажи во всех странах, на которые распространяется соглашение.

Организация "Врачи без границ" уже заявила о своем "разочаровании" в связи с тем, что сделка с Pfizer не делает препарат доступным для всего мира.

5 ноября компания Pfizer объявила, что созданная ее специалистами таблетка против коронавируса в ходе испытаний показала, что этот препарат снижает на 89% риск смерти от COVID-19 и госпитализации среди взрослых пациентов. Испытания были завершены досрочно. Компания Pfizer заявила, что планирует вскоре представить промежуточные результаты испытаний своей таблетки, которая применяется в сочетании с более старым противовирусным препаратом – Ritonavir, в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы добиваться разрешения на экстренное использование. Комбинированное лечение, которое будет иметь торговую марку Paxlovid, состоит из трех таблеток, принимаемых дважды в день. Pfizer также изучает, могут ли ее таблетки использоваться людьми без факторов риска серьезного COVID-19, а также для предотвращения заражения коронавирусом у людей, подвергшихся воздействию вируса.

Неделю назад генеральный директор министерства здравоохранения Израиля профессор Нахман Аш заявил, что минздрав намерен запросить у компании Pfizer данные об эффективности и побочных эффектах препарата для лечения коронавируса, а также о цене лекарства, чтобы проверить возможность заключения договора о покупке препарата. Аш заявил, что, как он предполагает, хорошие отношения Израиля с руководством компании Pfizer помогут нам получить препарат как можно скорее. По словам гендиректора минздрава, существует надежда заключить договор о покупке препарата уже в ближайшие дни. Как и в случае с вакцинами, договор планируется заключить еще до того, как препарат будет утвержден к применению. Позже премьер-министр Израиля Нафтали Беннет на заседании правительства подтвердил, что израильские специалисты проверяют необходимость закупки препарата Pfizer.

Министр здравоохранения Ницан Горовиц, выступая 15 ноября в кнессете, заявил: "Мы рассматриваем нынешний спад заболеваемости как своего рода передышку, исходя из того, что за четвертой волной эпидемии последует пятая. Это не причина для паники. Мы готовы к подобному развитию событий. Если в Израиль проникнет новый вариант коронавируса, это нанесет минимальный ущерб экономике и образу жизни граждан". Выступление министра прозвучало перед утверждением в первом чтении продления срока действия так называемого Большого закона о коронавирусе - пакета законодательных актов, наделяющего правительство исключительными полномочиями для борьбы с эпидемией.

Российские конкуренты могут помешать компании вывести его на рынок по ускоренной схеме.

Американская фармкомпания Pfizer получила разрешение Росздравнадзора на проведение в России клинических испытаний эффективности препарата ингибитор протеазы+ритонавир для профилактики COVID-19. Соответствующая информация содержится в государственном реестре лекарственных средств. Из него следует, что препарат будет исследоваться среди взрослых, контактировавших в домашних условиях с пациентами с симптоматическими проявлениями коронавируса. В испытаниях, которые будут проводиться в ряде государственных и частных медучреждений в Подмосковье, Санкт-Петербурге, Смоленске, Барнауле и других городах, примут участие 90 человек.

Ингибитор протеазы+ритонавир – это препарат Paxlovid, разработанный американской компанией как для профилактики коронавирусной инфекции, так и для непосредственно лечения пациентов с высоким и средним риском тяжелого течения болезни. Его испытания Pfizer проводит на глобальном уровне. Представитель компании пояснил «Ведомостям», что в них участвуют 7000 человек из разных стран, в том числе России. В случае одобрения препарата локальными регулирующими органами компания намерена обеспечить его доступ на рынках всех этих стран, уточнил он.

5 ноября этого года головной офис Pfizer сообщил об успешных результатах второй фазы клинических исследований этого лекарства среди людей с высоким риском тяжелого течения заболевания. В сообщении производителя говорилось, что Paxlovid показал снижение риска госпитализации или смерти на 89% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Теперь Pfizer намерена получить разрешение на экстренное использование своего нового лекарства, представив данные о проведенном исследовании в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA). До конца 2021 г. фармкомпания намерена выпускать более 180 000 доз лекарства, а в следующем году увеличить производство до 50 млн.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, испытания Paxlovid в России продлятся до марта 2023 г. При этом в стране существует механизм досрочного завершения клинических исследований для ускоренного вывода препаратов на рынок (постановление правительства № 441 от 3 апреля 2021 г.). Среди препаратов, зарегистрированных по такой процедуре, – коронавир, илсира, авифавир, а также вакцины «Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак» и «Спутник Лайт», писало отраслевое издание «Фармацевтический вестник». Но директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов сомневается в том, что российские власти позволят американской компании вывести ее препарат по ускоренной схеме, завершив испытания досрочно.

Эксперт обращает внимание на сильное лобби со стороны локальных компаний, которые стремятся полностью занять российский рынок препаратов от COVID-19, они не заинтересованы в выходе на него зарубежных игроков. Конкурировать, в частности, Pfizer пришлось бы с производителями фавипиравира, который сейчас активно используется как для амбулаторного, так и стационарного лечения, говорит Беспалов. Выпуском этого препарата под брендом «Коронавир», в частности, занимается «Р-фарм» Алексея Репика. Он отказался комментировать перспективы Paxlovid от Pfizer.

15 ноября министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил в интервью ТАСС о том, что в России ведется разработка препарата, который поможет вылечиться от коронавируса на ранних стадиях. О каком именно лекарстве идет речь, он не уточнил. О препарате Pfizer министр заявил, что «это лишь один из препаратов, по которому пока завершен второй этап клинических исследований». Мурашко также отметил, что лекарство должно стоить «разумных» денег, чтобы стать доступным для всех. Чтобы препарат Pfizer стал пользоваться массовой популярностью у склонных к самолечению россиян, его стоимость должна быть в пределах 500–1000 руб., более высокий ценник будет серьезно ограничивать спрос, отмечает Беспалов.