COVID-19 в мире

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не спешит одобрить российскую вакцину от коронавирусной инфекции "Спутник V", что позволило бы препарату выйти на широкий европейский рынок вакцин, а привитым российским гражданам беспрепятственно путешествовать по Европе.

Выдача разрешения на использование "Спутника" снова откладывается. В России считают это заговором западных фармацевтических компаний для лоббирования собственных препаратов.

Однако, как выяснило агентство "Рейтер", дела у "Спутника" плохи по другим причинам. Издание, ссылаясь на информированные источники, пишет, что EMA не может оценить российскую вакцину и, соответственно, выдать разрешение на ее использование, потому что разработчики препарата систематически не предоставляют о нем данные, которые европейский регулятор считает стандартными для утверждения лекарств.

По словам одного из собеседников агентства, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными. Также ЕМА не увидело необходимых отчетов о побочных эффектах, ни методик отслеживания показателей у людей, получавших плацебо.

Кроме того, разработчики "Спутника V" не смогли документально подтвердить, что основной банк клеток (исходный строительный блок вакцины) соответствует нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями.

При этом один из источников издания отметил, что в Европе нет причин сомневаться в том, что российская вакцина эффективна и безопасна. Но многочисленные нарушения в сопроводительных документах ЕМА оценивает по шкале от "незначительные" до "критические", что не позволяет одобрить препарат.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, агентству сообщили, что инспекторы EMA посетили объекты, где производится вакцина, и по результатам уже завершенных проверок не предъявили серьезных критических комментариев. В фонде отметили, что публикация в "Рейтер" содержит "ложные и неточные заявления", основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить "Спутнику V" в рамках кампании по дезинформации.

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) внесло в список побочных эффектов вакцины компании "Джонсон и Джонсон" редкое аутоиммунное заболевание — синдром Гийена–Барре. Об этом сообщает газета "Вашингтон Пост".

К настоящему времени в FDA зафиксировали 100 случаев развития болезни после введения 12,8 млн доз вакцины. 95 человек госпитализированы, еще один скончался. Эксперты регулятора подчеркивают, что шанс заполучить синдром после прививки "ничтожно мал", а польза от вакцины превышает возможные риски.

Вакцину компании "Джонсон и Джонсон" разрешили применять на территории США в феврале этого года, в марте препарат одобрила Всемирная организация здравоохранения.

Синдром Гийена–Барре — острое, быстро прогрессирующее аутоиммунное поражение периферической нервной системы, проявляющееся в виде нарушения чувствительности конечностей, мышечной слабости. В запушенных случаях может приводить к параличу, в том числе дыхательных путей. Синдром, как правило, возникает после перенесенных респираторных или кишечных инфекций. Описаны случаи, когда заболевание развивалось после прививок, хирургических операций, абортов, переохлаждения или стресса. При своевременной диагностике тяжелые случаи наблюдаются редко.

Сообщается, что в начале этого года пожилая бельгийская женщина умерла от одновременного заражения двумя отдельными вариантами COVID-19.

Представляя данные исследования на Европейском конгрессе клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (ECCMID), группа ученых заявила, что это первый задокументированный случай одновременного обнаружения нескольких вариантов вируса у одного пациента.

90-летняя женщина поступил в больницу OLV в бельгийском городе Алст 3 марта. Она не была вакцинирована от COVID-19. При этом, хотя изначально у женщины не было никаких симптомов болезни, по прибытии в больницу она сдала тест на коронавирус и он оказался положитльеным.

Медики провели дополнительные тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР), чтобы определить, есть ли у пациентки какие-либо конкретные вызывающие беспокойство варианты. Результаты анализов показали, что женщина инфицирована штаммом Альфа, который был впервые обнаружен в Великобритания в декабре 2020 года, а также штаммом Бета, который появился в Южной Африке примерно в то же время.

«Оба этих штамма циркулировали в Бельгии в то время, поэтому вполне вероятно, что женщина была одновременно инфицирована разными вирусами от двух разных людей. К сожалению, мы не знаем, как она заразилась», — заявила ведущий исследователь доктор Анн Ванкеерберген.

Авторы исследования подчеркивают, что женщина не поступала из лечебного учреждения, а жила одна и получала медицинский уход на дому. Несмотря на то, что при первом поступлении в больницу у нее не было респираторных заболеваний, после ее прибытия у нее развились «быстро ухудшающиеся» симптомы, и она скончалась через пять дней.

«Трудно сказать, сыграла ли совместная инфекция двух вызывающих обеспокоенность штаммов коронавируса свою роль в быстром ухудшении состояния пациента», — пояснила Ванкеерберген.

Отмечается, что до сих пор не было других опубликованных случаев заражения людей несколькими штаммами коронавируса. Однако ученые предупреждают, что глобальное распространение этого явления, вероятно, недооценивается из-за ограниченного тестирования вариантов, вызывающих обеспокоенность. Кроме этого, сейчас отсутствует простой способ выявления сопутствующих инфекций, используя полногеномное секвенирование.

В мире зафиксировали более 188,6 миллиона случаев коронавируса COVID-19.

Компании AstraZeneca и Johnson & Johnson изучают вопрос о модификации своих вакцин против COVID-19. Основная цель модификаций — устранение риска образования тромбов.

Об этом сообщает The Wall Street Journal.

Johnson & Johnson, AstraZeneca и Оксфордский университет вместе с независимыми учеными начали исследования, которые позволят выяснить, могут ли потенциальные модификации их COVID-вакцин уменьшить или устранить риск появления редких случаев образования тромбов, которые иногда заканчиваются смертельным исходом.

Компании также надеются, найти причину появления тромбов. По сообщениям СМИ, AstraZeneca сможет изменить свою вакцину к 2022 году.

«AstraZeneca активно работает с регулирующими органами и научным сообществом. Специалисты пытаются выяснить причину чрезвычайно редких явлений свертывания крови, а также получить больше данных для ранней диагностики и вмешательства, чтобы разработать соответствующее лечение», — заявил представитель компании.

В Johnson & Johnson также отметили, что компании решительно поддерживает осведомленность о признаках и симптомах этого очень редкого явления. Компания активно сотрудничает с медицинскими экспертами и мировыми органами здравоохранения, чтобы разработать новые методы диагностики и лечения.

Отмечается, что после модификации вакцин компания может потребоваться повторное одобрение со стороны соответствующих регулирующих органов.

После выводов американского отчета о вполне реальном происхождении вируса из лаборатории в Ухани, Руководство ВОЗ внезапно повернулось на 180 градусов.

В конце зимы 2020 года инспекторы ВОЗ были в Китае, и после этого клялись, что вирус перешел к человеку от диких животных. Организацию тогда обвиняли в слишком тесной дружбе с Китаем. За ВОЗ значится еще один «грех» — организация долго не признавала глобальную эпидемию, пока вирус не захватил Европу и Северную Америку.

Американский отчет был опубликован в Wall Street Journal, исследование проводилось специалистами в Калифорнии весной 2020 года. После своего прихода к власти президент Байден попросил разведку сосредоточиться на этом варианте и найти истину.

В четверг глава ВОЗ Тедрос Адханом Гебреисус заявил, что его организация «слишком поторопилась» с выводами. «Как вы знаете, я сам был лаборантом, иммунологом, и я работал в лаборатории. Инциденты в лаборатории случаются. Это обычное дело. Я видел, как это происходило, и сам делал ошибки. Так что это может случиться». — сказал Гебреисус. Он также добавил, что слишком тяжелый стресс был у сотрудников ВОЗ в начале эпидемии, и они могли поспешить с уверенностью в одной точке зрения.

До сих пор нет точных доказательств происхождения вируса из лаборатории, при этом новые коронавирусы периодически переходят от животных к человеку. Однако, сам характер глобальной эпидемии позволяет предположить и лабораторный вариант.

Исследование, опубликованное в научном журнале The New England Journal of Medicine, показывает, что вакцина Johnson & Johnson обеспечивает стойкий иммунитет, а ее эффективность начинает снижаться спустя минимум 8 месяцев после вакцинации, тогда как эффективность вакцины Pfizer снижается через 6 месяцев.

В исследовании участвовал доктор Дэн Баруш - директор Центра вирусологии и исследования вакцин в Beth Israel Deaconess Medical Center и профессор медицины Гарвардской медицинской школы - вместе с коллегами.

В ходе экспериментов ученые выяснили, что иммунный ответ от вакцины Johnson & Johnson сохранялся в течение 8 месяцев среди 20 пациентов, получивших одну или две дозы. Баруш и его коллеги сообщили об обнаружении иммунного ответа у всех вакцинированных на 239 день, при этом средний титр связывающих антител достигал 645 на 29 день, 1772 на 57 день, 1962 на 71 день и 1306 на 239 день.

Также исследование показало, что вакцина Johnson & Johnson эффективна против разных штаммов коронавируса, в том числе, против варианта "Дельта".